Yüksək Saxlama Yaş Tipi Qranulyasiya Xətti Xüsusi Şəkil

Yüksək tutumlu yaş tipli qranulyasiya xətti

Qısa Təsvir:

O, yüksək zəhərli, yüksək aktiv və yüksək allergen bərk dərmanların istehsalı üçün uyğundur və istehsal prosesi zamanı operatorların təhlükələrini və ətraf mühitə təsirini minimuma endirmək üçün OEB4 və OEB5 mühafizəsinə çatmalıdır.

Avadanlıq Çinin 2010-cu il GMP versiyasına, Avropa GMP və FDA qaydalarına uyğundur və OEB-nin germetik tələblərinə cavab verir, beləliklə, məhsulun avadanlıq kontaktlarına ziyan vurmasını minimuma endirmək;

Çin Əczaçılıq Sənayesi üçün Standart EHS Təlimatlarına istinad (2020);İş yerində Təhlükəli Faktorlar üçün Peşə Təşkili Limitləri

Bizə e-poçt göndərin

Məhsul təfərrüatı

Məhsul Teqləri

Xüsusiyyətləri

1. Hava yastığı möhürünü qəbul edin, təhlükəsizlik kilidinə nəzarət;
2. Yükləmə və boşaltma üçün PE çanta və ya ab klapan qəbul edin;
3.F9/H13 filtrləri ilə hava buraxma üçün BIBO sistemini qəbul edin;
4.WIP təmizləmə/CIP təmizləmə/Əl ilə sökmə təmizləmə.

OEB mühafizəsi tərifi

Sitotoksiklik və yüksək aktivliyə malik API-lər yüksək farmakoloji aktivliyə malik, daha aşağı klinik dozaya və daha az yan təsirlərə malik əczaçılıq inqrediyentləri sinfidir və son illərdə bazarın böyük diqqətini cəlb etmişdir.Yüksək aktivlikdə olan dərmanların bazarı geniş olsa da, onlar da daha böyük problemlərlə üzləşirlər.Şiş əleyhinə dərmanlar xərçəng hüceyrələrini öldürməklə yanaşı, normal hüceyrələri də öldürə bilər.Onların həssaslaşması insanlarda allergik reaksiyalara səbəb ola bilər və sağlam insanların sağlamlığı üçün çox zərərlidir.Buna görə də, sitotoksik və yüksək aktiv APİ-lərin istehsal prosesində nəzərə alınan əsas risk toz məruz qalmasıdır.Ən yaxşı həll, istehsal prosesində toz sızmasının miqdarına nəzarət etmək üçün hava keçirməyən izolyasiya texnologiyasından istifadə etməkdir.Bu xüsusiyyəti nəzərə alaraq, bu layihə əsasən müxtəlif aktiv materialın toksiklik təhlükəsi səviyyələrində tətbiq olunan OEL (Peşə Təsir Limiti) dəyərlərini, eləcə də müvafiq avadanlıq OEB hava keçirmə səviyyəsini və hava keçirmə strategiyasını öyrənir.Sitotoksik və yüksək aktivlikli xammalın xüsusiyyətlərinə uyğun olaraq, mövcud labirint möhürləmə texnologiyası, mənfi təzyiqlə möhürləmə texnologiyası və hermetik izolyasiya texnologiyası əsasında belə materiallar üçün uyğun olan müxtəlif sızdırmazlıq birləşmələri öyrənilmişdir.Mikro sızma sızdırmazlığı texnologiyası yüksək sitotoksisite ilə bloklaya və ya bloklaya bilər.Sızma dərəcəsini idarə etmək üçün aktiv API-lərin sızma kanalları

OEB avadanlıq tələbləri

1.OEB 1~2 məruz qalan nöqtələrdə effektiv yerli ventilyasiya kimi yerli suqəbuledici qurğuların yaradılması tələb olunur.

2.OEB 3 Peşə əlaqəsi nəzərdə tutulduqda, mümkün qədər hermetik avadanlıq və qurğular qəbul edilməli və ventilyasiya, laminar başlıq, yerli ventilyasiya cihazı ilə müstəqil əməliyyat bölməsi, duman qapağı və s. kimi nəzarət tədbirlərindən istifadə edilməlidir. dərman tozunun açıq hissələri.

3. OEB 4-5 səviyyəsi Tam texnoloji qapalı avadanlıq və qurğuların istifadəsinə və qapalı texnoloji istehsal yollarının layihələndirilməsinə üstünlük verilməlidir.Məhsul xətti bütün qapalı avadanlıq və qurğuları qəbul etməlidir.Peşə ilə əlaqəni əhatə edən nəzarət tədbirləri, məsələn, izolyator, əlcək qutusunun qapalı işləməsi, α-β klapan, torbanın daxil olması və torbanın çıxarılması və s.İstehsal avadanlığı öz yüksək hermetikliyi, məsələn, üçü birdə bir quruducudan istifadə etməlidir.

İstehsal - qabaqcıl emal avadanlıqları

İstehsal - qabaqcıl emal avadanlıqları

İstehsal - Arıq idarəetmə (Montaj saytı)

İstehsal - Keyfiyyətin idarə edilməsi

Keyfiyyət siyasəti:
ilk növbədə müştəri, birinci keyfiyyət, davamlı təkmilləşdirmə və mükəmməllik.

Qabaqcıl emal avadanlığı + dəqiq sınaq alətləri + ciddi proses axını + hazır məhsulun yoxlanılması + müştəri FAT
=Zavod məhsullarının sıfır qüsuru