Yüksək Təminatlı Yaş Tipli Qranulyasiya Xətti

Yüksək zəhərli, yüksək aktiv və yüksək allergenli bərk dərmanların istehsalı üçün uyğundur və istehsal prosesi zamanı operatorların təhlükələrini və ətraf mühitə təsirini minimuma endirmək üçün OEB4 və OEB5 məhdudiyyətlərinə çatmalıdır.

Avadanlıq, Çinin 2010-cu il GMP, Avropa GMP və FDA qaydalarına uyğundur və OEB-nin hava keçirməyən tələblərinə cavab verir ki, məhsulun avadanlıq kontaktlarına dəyən ziyanı minimuma endirilsin;

Çin Əczaçılıq Sənayesi üçün Standart EHS Təlimatlarına istinad (2020); İş Yerində Təhlükəli Faktorlara Peşə Təsir Limitləri

Qiymət təklifi alın

məhsul detalları

Yüksək Təminatlı Yaş Tipli Qranulyasiya Linefo8

Xüsusiyyətlər

1. Hava yastığı möhürünü, təhlükəsizlik kilidləmə nəzarətini qəbul edin;

2. Yükləmə və boşaltma üçün PE torbası və ya ab klapan qəbul edin;

3. F9/H13 filtrləri ilə hava işlənməsi üçün BIBO sistemini tətbiq edin;

4. WIP təmizlənməsi/CIP təmizlənməsi/Əl ilə sökülmə təmizlənməsi.

OEB-nin saxlanma tərifi

Sitotoksikliyə və yüksək aktivliyə malik API-lər, yüksək farmakoloji aktivliyə, daha aşağı klinik dozaya və daha az yan təsirə malik bir əczaçılıq tərkib hissəsidir və son illərdə bazarın böyük diqqətini cəlb etmişdir. Yüksək aktiv dərmanlar bazarı geniş olsa da, onlar daha böyük çətinliklərlə də üzləşirlər. Xərçəng hüceyrələrini öldürməklə yanaşı, şiş əleyhinə dərmanlar da normal hüceyrələri öldürə bilər. Onların həssaslaşması insanlarda allergik reaksiyalara səbəb ola bilər və sağlam insanların sağlamlığı üçün çox zərərlidir. Buna görə də, sitotoksik və yüksək aktiv API-lərin istehsal prosesində nəzərə alınan əsas risk tozun təsirinə məruz qalmadır. Ən yaxşı həll yolu istehsal prosesində toz sızmasının miqdarını idarə etmək üçün hava keçirməyən izolyasiya texnologiyasından istifadə etməkdir. Bu xüsusiyyəti nəzərə alaraq, bu layihə əsasən müxtəlif aktiv material toksiklik təhlükəsi səviyyələri altında tətbiq olunan OEL (Peşə Təsir Limiti) dəyərlərini, eləcə də müvafiq avadanlıq OEB hava keçirməyən səviyyəsini və hava keçirməyən strategiyasını öyrənir. Sitotoksik və yüksək aktiv xammalın xüsusiyyətlərinə görə, mövcud labirint möhürləmə texnologiyasına, mənfi təzyiq möhürləmə texnologiyasına və hava keçirməyən izolyasiya texnologiyasına əsaslanaraq, bu cür materiallar üçün uyğun müxtəlif möhürləmə kombinasiyaları öyrənilmişdir. Mikro sızma möhürləmə texnologiyası yüksək sitotoksikliklə bloklana və ya bloklana bilər. Sızma sürətini idarə etmək üçün aktiv API-lərin sızma kanalları

OEB avadanlıq tələbləri

1. OEB 1~2-yə əsasən, açıq yerlərdə effektiv yerli ventilyasiya kimi yerli induksiyalı hava axını qurğularının qurulması tələb olunur.

2. OEB 3 Peşə ilə təmas zamanı mümkün qədər hava keçirməyən avadanlıq və qurğular istifadə edilməli və dərman tozunun açıq hissələrində ventilyasiya, laminar axın qapağı, yerli ventilyasiya cihazı olan müstəqil işləmə bölməsi, tüstü qapağı və s. kimi nəzarət tədbirləri tətbiq edilməlidir.

3. OEB 4-5 səviyyəsi Tam prosesli qapalı avadanlıq və qurğuların istifadəsinə və qapalı texnoloji istehsal yollarının dizaynına üstünlük verilməlidir. Məhsul xətti bütün qapalı avadanlıq və qurğuları qəbul etməlidir. Peşə ilə təmasda olanlar üçün izolyator, əlcək qutusunun bağlı işləməsi, α-β klapan, torbanın daxil olması və çıxması və s. kimi nəzarət tədbirlərindən istifadə edilməlidir. İstehsal avadanlığı özünün yüksək hava keçirməzliyindən, məsələn, üçü birdə qurutma maşınından istifadə etməlidir.